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高压蒸汽灭菌纸塑包装湿包产生的成因与对策
皖西日报
作者：袁迎春
新闻 时间:2025年08月23日 来源:皖西日报
高压蒸汽灭菌是医疗机构最常用的灭菌方法,而纸塑包装因其良好的灭菌适用性和保存性能被广泛使用。然而,湿包问题一直是影响灭菌质量的常见挑战。湿包不仅可能导致灭菌失败,还可能引发二次污染风险。本文具体分析纸塑包装湿包产生的原因,并提出相应的处理措施,为医疗机构提供全面的解决方案。
湿包的定义与危害
1.定义:湿包(Wet Pack)是指灭菌完成后,包装材料内或表面仍残留肉眼可见液态水的灭菌包。
2.危害:微生物污染风险、器械损坏、灭菌失败。
湿包产生的原因分析
一、设备因素
1.灭菌器性能问题:传感器失效、密封不良、蒸汽不饱和。
2.蒸汽质量问题:蒸汽干度不足(<97%)、蒸汽中含有过多不凝性气体、 锅炉水处理不当产生过多杂质。
二、操作因素
1.灭菌程序设置不当:干燥时间不足(<20分钟),温度/压力参数设置不足,无法有效去除包装内残留水分。
2.冷却不当:灭菌后冷却速度过快或冷却方式不当(如堆叠过密、通风不良),导致包装内蒸汽未能充分冷凝排出,或外部冷凝水渗入。
3.装载不规范:
(1)放置方向错误:纸塑包装的塑面(不透气)朝下放置,阻碍了纸面(透气面)的蒸汽穿透和干燥过程中水分的有效蒸发排出。
(2)装载过密:包裹之间未留足够空隙(至少2.5cm),阻碍蒸汽自由流通和干燥热空气的均匀分布。
(3)紧贴腔壁/门:包装接触到灭菌腔较冷的壁或门,导致蒸汽过早冷凝成水。
三、包装因素
1.包装材料问题:纸面透气性差、塑料膜密封不良、包装材料不符合标准。
2.包装方法不当:
(1)器械未彻底干燥即包装。
(2)包装内器械过重/过密:包装体积超过容量80%、过重或摆放不当。
(3)封口不严密或破损:在冷却时吸入外部潮湿空气或冷凝水。
四、环境因素
1.储存环境不当:湿度过高(>70%)、温度波动。
2.运输过程问题:灭菌后过早搬运、包装受到挤压。
湿包的处理措施
一、设备改进措施
1.灭菌器维护:每日进行BD测试,每周检查真空泵性能,每季度校准温度、压力传感器,及时更换老化密封圈。
2.蒸汽系统优化:安装汽水分离器、定期排放冷凝水、使用纯化水或去离子水。
二、操作规范改进
1.灭菌程序优化:延长干燥时间至20-25分钟、采用3次以上预真空循环、自然冷却至80℃以下再开舱门。
2.装载规范:纸塑袋竖立放置、 保持5cm间距、避免与灭菌舱壁接触、装载量控制在70-80%。
三、包装管理
1.材料选择:使用符合ISO 11607标准的纸塑袋,确保纸面透气率≥30μm孔隙率,塑料面热封性能良好。
2.包装规范:器械彻底干燥后再包装,单件包装、避免重叠,控制包装体积不超过80%,热封宽度≥6mm,纸面朝上、单层摆放,管腔器械使用专用支架装载。
四、灭菌后管理
1.冷却规范:灭菌包在舱内自然冷却30分钟,冷却期间保持舱门微开,卸载时避免堆叠放置,搬运时避免剧烈震动。
2.储存要求:温度18-24℃,湿度30-60%,使用疏热式存放,遵循“先进先出”原则。
五、质量控制
1.日常检查:每包检查有无水渍,随机抽样称重(增重≤3%),化学指示卡验证。
2.定期监测:每周生物监测,每年设备性能验证。
湿包事件处理流程
1.识别标准:包装有明显水渍,化学指示剂异常,包装纸层软化。
2.处理措施:立即隔离不合格灭菌包,重新清洗、干燥、包装和灭菌,分析原因并记录。
3.追溯要求:记录湿包发生批次,检查同期其他灭菌包,评估对临床的影响。
预防湿包的关键控制点
1.蒸汽质量控制:干度97%、无杂质、稳定压力,定期检测。
2.灭菌程序优化:预真空3次、干燥、缓冷却。
3.包装方法规范:干燥彻底、单件包装、封口严密、标识清晰。
4.装载方式科学:竖放间隔、分层摆放、避免离底、容量控制。
5.储存管理严格:温湿度控制、离地离墙、先进先出、定期巡检。
预防纸塑包装产生湿包,需要建立全方位的质量控制体系,通过优化设备性能、规范操作流程、科学包装装载和完善质量管理,可有效将湿包发生率控制在0.5%以下,确保灭菌质量符合WS 310.3-2016标准要求。
(六安市人民医院消毒供应中心 袁迎春)
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